生物制藥行業(yè)產(chǎn)品應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)后考試
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在CHO細(xì)胞培養(yǎng)液收獲澄清的工藝中,為替代效率低下的離心步驟,推薦的核心過(guò)濾解決方案是?()
A. 直接使用超濾膜包進(jìn)行濃縮
B. 特定的深層過(guò)濾 + 精濾組合方案
C. 僅使用除菌級(jí)囊式過(guò)濾器
D. 反滲透膜過(guò)濾
能夠通過(guò)三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和電荷吸附作用,截留細(xì)胞碎片和雜蛋白的過(guò)濾器是?()
A. 超濾膜包
B. 除菌級(jí)囊式過(guò)濾器
C. 深層過(guò)濾器
D. 反滲透膜
在mRNA藥物生產(chǎn)工藝中,負(fù)責(zé)將mRNA包封在脂質(zhì)納米粒(LNP)中的關(guān)鍵步驟是?()
A. 深層過(guò)濾
B. 層析純化
C. 微流控混合
D. 除菌過(guò)濾
血液制品生產(chǎn)過(guò)程中,組分分離階段面臨“膜堵塞”挑戰(zhàn)的主要原因是?()
A. 溶液pH值不穩(wěn)定
B. 生產(chǎn)溫度過(guò)低
C. 血漿料液成分復(fù)雜(含大量蛋白質(zhì)和脂類)
D. 濾膜孔徑過(guò)大
在復(fù)雜注射劑(如脂質(zhì)體)生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)水相和油相進(jìn)行除菌過(guò)濾的主要目的,除了控制內(nèi)毒素,還包括?()
A. 去除溶劑
B. 提高后續(xù)乳化的原料均一性
C. 直接完成制劑灌裝
D. 進(jìn)行巴氏滅菌
下列哪種過(guò)濾器利用了電荷吸引作用,在厚實(shí)的三維孔道內(nèi)部吸附細(xì)小雜質(zhì)?()
A. 超濾膜包
B. 除菌級(jí)囊式過(guò)濾器
C. 深層過(guò)濾器
D. 絕對(duì)孔徑濾器
作為最終產(chǎn)品無(wú)菌性保障的關(guān)鍵步驟,“灌裝前除菌過(guò)濾”面臨的核心挑戰(zhàn)不包括?()
A. 無(wú)菌質(zhì)量控制程序的完整性
B. 降低對(duì)目標(biāo)產(chǎn)品的吸附
C. 膜通量對(duì)生產(chǎn)效率的影響
D. 質(zhì)粒DNA的提取效率
超濾膜包在生物工藝中的主要應(yīng)用不包括?()
A. 蛋白濃縮與緩沖液置換
B. 細(xì)胞培養(yǎng)液收獲澄清
C. 小分子雜質(zhì)去除
D. 病毒載體濃縮
客戶案例中,通過(guò)采用特定的過(guò)濾組合方案,解決了CHO細(xì)胞收獲的難題,帶來(lái)的成果不包括?()
A. 分離收獲效率提高100%
B. 完全取代了所有下游純化步驟
C. 降低了設(shè)備投入和污染風(fēng)險(xiǎn)
D. 減少了人員操作
我司銷售人員在推廣過(guò)濾解決方案時(shí),進(jìn)行“工藝驗(yàn)證”協(xié)助通常不包括以下哪項(xiàng)測(cè)試?()
A. 生物相容性測(cè)試
B. 產(chǎn)品相容性測(cè)試
C. 過(guò)濾性能測(cè)試
D. 臨床療效測(cè)試
以下哪些是深層過(guò)濾器的主要應(yīng)用場(chǎng)景?()
A. 細(xì)胞培養(yǎng)液的初步澄清
B. 去除細(xì)胞碎片和膠體
C. 最終產(chǎn)品的除菌過(guò)濾
D. 替代層析純化步驟
E. 作為超濾前的預(yù)處理
在為客戶選擇除菌級(jí)過(guò)濾器時(shí),需要考慮的關(guān)鍵因素包括?()
A. 濾膜的化學(xué)兼容性
B. 對(duì)目標(biāo)產(chǎn)品的低吸附性
C. 滿足工藝要求的膜通量
D. 濾器外殼的顏色
E. 符合藥典的無(wú)菌保證值
在血液制品分離的多個(gè)環(huán)節(jié)中,可能使用到的我司膜分離技術(shù)包括?()
A. 壓濾(深層過(guò)濾)
B. 超濾進(jìn)行蛋白濃縮
C. 層析純化
D. 除菌過(guò)濾保障最終產(chǎn)品
E. 巴氏滅菌
針對(duì)復(fù)雜制劑脂質(zhì)體生產(chǎn)工藝中“水相與油相除菌過(guò)濾”的挑戰(zhàn),正確的解決方案考量包括?()
A. 根據(jù)水/油相化學(xué)性質(zhì)選擇兼容性濾膜
B. 為不同溶液進(jìn)行針對(duì)性的濾器選型
C. 使用同一款濾器過(guò)濾所有溶液以節(jié)約成本
D. 評(píng)估膜的過(guò)濾性能與效率
E. 忽略相容性,只關(guān)注過(guò)濾速度
一個(gè)完整的生物制藥過(guò)濾解決方案,其價(jià)值體現(xiàn)在?()
A. 提高產(chǎn)品收率和質(zhì)量
B. 提升生產(chǎn)工藝效率
C. 降低綜合生產(chǎn)成本
D. 協(xié)助客戶完成嚴(yán)格的工藝驗(yàn)證
E. 僅提供標(biāo)準(zhǔn)化的單一產(chǎn)品
深層過(guò)濾器因其三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),可實(shí)現(xiàn)“表面截留”與“內(nèi)部吸附”相結(jié)合的過(guò)濾機(jī)制。
對(duì)
錯(cuò)
除菌級(jí)囊式過(guò)濾器因其是一次性使用產(chǎn)品,所以無(wú)需進(jìn)行完整性測(cè)試。
對(duì)
錯(cuò)
超濾膜包的分離原理是基于截留分子量(MWCO),主要用于分離不同大小的溶質(zhì)。
對(duì)
錯(cuò)
在解決高敏感蛋白收率低的問(wèn)題時(shí),只需更換更便宜的過(guò)濾器即可,無(wú)需進(jìn)行完整的工藝驗(yàn)證。
對(duì)
錯(cuò)
銷售團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)堅(jiān)持以“技術(shù)引領(lǐng)+價(jià)值服務(wù)”為雙核驅(qū)動(dòng),推動(dòng)業(yè)務(wù)模式升級(jí)。
對(duì)
錯(cuò)
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